Services
Audits
Vous avez besoin d’un oeil externe et avisé pour vos audits internes, ou vous manquez de ressources pour auditer vos fournisseurs et prestataires de services? QUONSULT est qualifié pour mener à bien ces audits et élaborer une liste d’actions correctives et préventives avec un plan d’action adéquat.
Système Qualité
Votre entreprise à besoin d’être certifiée ISO 9001? Vous êtes déjà certifié ISO 13485 mais vos procédures ne sont plus à jour et ne reflètent plus vos processus et flux de travail? QUONSULT peut mettre son expérience à votre service en travaillant main dans la main pour vous préparer à passer votre prochaine accréditation avec succès.
Analyses de risques
La gestion des risques associés à un produit médical est une composante essentielle pour le marquage CE de votre produit . La norme ISO 14971 en décrit l’approche et la manière.
QUONSULT peut vous guider, du début de la conception jusqu’à la fin de vie du produit, à documenter un dossier de gestion des risques et à faire vivre une analyse des risques, visant à identifier, évaluer et maîtriser chaque risque potentiel ou existant.
Non-conformités / CAPA
La procédure de gestion des problèmes de qualité est régulièrement la source de risques réglementaires la plus importante pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Faire appel à QUONSULT comme partenaire pour gérer ces problèmes de qualité de manière effective et efficace vous aidera à affronter les deux problèmes majeurs que sont les actions correctives et préventives, ainsi que les réclamations liées aux produits.